Produkta pamatinformācija
| Vienums | Sīkāka informācija |
|---|---|
| Produkta nosaukums | Traneksāmskābe |
| CAS Nr. | 1197-18-8 |
| Sinonīmi | trans-4-(aminometil)cikloheksānkarbonskābe; AMCHA; Cyklokapron® (injicējamās hemostāzes zīmols); Lysteda® (orālās menorāģijas zīmols) |
| Molekulārā formula | C₈H15NO₂ |
| Molekulmasa | 157.21 |
| Izskats | Balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris; Bez smaržas |
| Specifikācija | - Farmaceitiskā pakāpe: tīrība ir lielāka vai vienāda ar 99,0% (HPLC); pH (5% ūdens šķīdums) 6,0-8,0; Zudumi pēc žāvēšanas Mazāki vai vienādi ar 0,5%; Aizdedzes atlikums Mazāks vai vienāds ar 0,1%; smagie metāli (Pb mazāks vai vienāds ar 10 ppm, Hg mazāks vai vienāds ar 1 ppm, Cd mazāks vai vienāds ar 1 ppm); Hlorīds (Cl⁻) mazāks vai vienāds ar 0,02%Kosmētiskā klase: tīrība ir lielāka vai vienāda ar 98,0% (HPLC); Atbilst INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredient) standartiem |
| Kušanas punkts | 233-237 grādi (ar sadalīšanos) |
| Šķīdība | Labi šķīst ūdenī (lielāks vai vienāds ar 100 g/l 25 grādu temperatūrā); Nedaudz šķīst metanolā; Nešķīst etanolā, acetonā un hloroformā |
| Uzglabāšanas apstākļi | Uzglabāt vēsā (15-25 grādi), sausā, no gaismas aizsargātā traukā; Aizzīmogots, lai novērstu mitruma uzsūkšanos; Derīguma termiņš: 36 mēneši farmaceitiskajai kategorijai, 24 mēneši kosmētiskajai kategorijai |
Pamatfunkcijas un lietojumprogrammas
Traneksamskābe iedarbojas uz savu primāro bioloģisko iedarbību, konkurējoši inhibējot plazminogēna saistīšanos ar fibrīnu,-bloķējot plazminogēna aktivāciju plazmīnā (enzīmā, kas noārda fibrīna recekļus). Tas saglabā esošos asins recekļus un samazina fibrinolīzi (trombu sadalīšanos), tādējādi kontrolējot asiņošanu. Kosmētikā tas kavē melanīna sintēzi, nomācot tirozināzes aktivitāti un melanocītu aktivāciju. To izmanto tikaicilvēku farmaceitiskie un kosmētikas produkti(nav veterinārā lietojuma) galvenajās jomās:
1. Farmācijas joma (asiņošanas kontrole un hemostatiskā terapija)
1.1. Ginekoloģiskā un dzemdību asiņošana
Smaga menstruālā asiņošana (menorāģija): pirmās -līnijas perorālais līdzeklis idiopātiskas menorāģijas (pārmērīga menstruālā asins zuduma) ārstēšanai sievietēm pirmsmenopauzes periodā. Samazina menstruālo asiņu daudzumu par 30-50% 1-2 ciklu laikā, stabilizējot endometrija asins recekļu veidošanos. Standarta deva: 1-1,5 g iekšķīgi, 3 reizes dienā menstruāciju laikā (3-5 dienas).
Pēcdzemdību asiņošana (PPH): tiek izmantots kā otrās -līnijas līdzeklis PPH, kas nereaģē uz uterotoniku (piemēram, oksitocīnu). Ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā (1 g 10 minūšu laikā, kam seko 1 g 8 stundu laikā), lai samazinātu smagas PPH un asins pārliešanas nepieciešamības risku, īpaši dzemdes atonijas vai placentas atdalīšanās gadījumos.
1.2. Ķirurģiska asiņošana
Sirds, ortopēdijas un zobu ķirurģija: Profilaktiski ievada, lai samazinātu perioperatīvās asiņošanas un transfūzijas nepieciešamību. Piemēram:
Sirds ķirurģija: IV infūzija 10-20 mg/kg pirms ādas griezuma, kam seko 10 mg/kg ik pēc 6 stundām 24 stundas.
Zobu ekstrakcija (pacientiem ar hemofiliju): perorāla deva 1-1,5 g 2 stundas pirms operācijas, pēc tam 1 g ik pēc 6 stundām 2-3 dienas, lai novērstu asiņošanu pēc ekstrakcijas.
Trauma{0}}Saistīta asiņošana: iekļauts bojājumu kontroles reanimācijas protokolos smagu traumu gadījumā (piem., strupas vēdera traumas, iegurņa lūzumi), lai samazinātu fibrinolīzes{2}}izraisītu koagulopātiju. IV deva: 1 g piesātinošā deva, kam seko 1 g 8 stundu laikā (ja asiņošana turpinās).
1.3. Citi hemorāģiskie traucējumi
Hemofilija A/B un fon Vilebranda slimība: Papildterapija ar faktoru aizstājterapiju (FRT), lai uzlabotu hemostāzi asiņošanas epizožu laikā (piemēram, locītavu asiņošana, gļotādas asiņošana). Iekšķīga vai IV ievadīšana samazina FRT devu un ilgumu.
Melēna un hematemēze (kuņģa-zarnu trakta asiņošana): lieto pacientiem ar asiņošanu no peptiskas čūlas vai barības vada varikozas asiņošanas (pēc endoskopiskās hemostāzes), lai novērstu atkārtotu asiņošanu. IV infūzija pa 1 g ik pēc 6 stundām 5 dienas samazina atkārtotas asiņošanas risku par ~20%.
2. Kosmētikas lauks (hiperpigmentācijas pārvaldība)
Melasma un hloazma: zelta-standarta sastāvdaļa balinošos serumos, krēmos un maskās, lai ārstētu hormonu-izraisītu melasmu (piemēram, ar grūtniecību-saistītu, perorālo kontracepcijas līdzekļu{5}}izraisītu Tas kavē melanīna ražošanu:
Melanocītu un keratinocītu mijiedarbības bloķēšana (samazina melanīna pārnesi).
Tirozināzes (melanīna sintēzes ātrumu{0}}ierobežojošā enzīma) nomākšana.
Tipiskā kosmētikas koncentrācija: 2-5% (drošs ilgstošai lokālai lietošanai). Redzams pigmentācijas intensitātes uzlabojums 8-12 nedēļu laikā pēc ikdienas lietošanas.
Pēc-iekaisuma hiperpigmentācija (PIH): efektīvi samazina PIH, ko izraisa pūtītes, apdegumi vai lāzerterapija. Lokāla lietošana paātrina tumšo plankumu izbalēšanu, kavējot patoloģisku melanīna nogulsnēšanos, ko bieži kombinē ar C vitamīnu vai niacinamīdu, lai panāktu sinerģisku efektu.
Kvalitātes un drošības garantija
Traneksāmskābes izmantošanai kritiskās hemostāzēs un kosmētikā ir nepieciešama stingra kvalitātes kontrole un drošības pārvaldība:
Izejvielas un sintēze: iegūts, katalītiski hidrogenējot para-aminometilbenzoskābi (PAMBA), kam seko attīrīšana ar pārkristalizāciju. Izejvielas atbilst USP/EP standartiem attiecībā uz piemaisījumu robežvērtībām (piem., PAMBA Mazāks vai vienāds ar 0,1%), nodrošinot, ka nav atlieku toksīnu vai alergēnu.
Ražošanas process:
Farmaceitiskās-klases traneksāmskābe tiek ražota GMP-sertificētos darbnīcās (D klases tīrā telpa galīgajai apstrādei) ar automatizētām pH kontroles un filtrēšanas sistēmām, lai nodrošinātu partijas viendabīgumu.
Kosmētikas -kategorijas izstrādājumi tiek papildus attīrīti, lai noņemtu metālu pēdas (mazāk par vai vienāds ar 5 ppm) un atbilstu ādas kairinājuma drošības standartiem (plākstera tests{2}}negatīvs).
Visaptverošs testēšanas protokols:
| Pārbaudes vienums | Metode | Pieņemšanas kritērijs |
|---|---|---|
| Tīrība un saistītās vielas | HPLC (C18 kolonna, 220 nm noteikšana) | Farmaceitiskā kvalitāte: lielāka vai vienāda ar 99,0%, viens piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,1%; Kosmētiskā kvalitāte: lielāka vai vienāda ar 98,0%, viens piemaisījums mazāks vai vienāds ar 0,5% |
| pH vērtība | Potenciometrija (5% ūdens šķīdums) | 6.0-8.0 |
| Smagie metāli | ICP{0}}MS (induktīvi savienotās plazmas-masas spektrometrija) | Pb mazāks vai vienāds ar 10 ppm, Hg mazāks vai vienāds ar 1 ppm, Cd mazāks vai vienāds ar 1 ppm |
| Hlorīda saturs | Titrēšana (sudraba nitrāta metode) | Mazāks vai vienāds ar 0,02% |
| Identifikācija | IR spektroskopija un HPLC aiztures laiks | Atbilst atsauces standarta spektram un aiztures laikam |
Drošības atgādinājumi:Farmaceitiskā lietošana:
Kontrindikācijas: Paaugstināta jutība pret traneksāmskābi; aktīva vēnu trombembolija (VTE, piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija); smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss<30 mL/min).
Retas blakusparādības: diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā (slikta dūša, caureja), galvassāpes un, ilgstoši lietojot,{0}}palielināts VTE risks-uzraudzīt pacientus ar trombozi anamnēzē.
Kosmētiskā lietošana:
Drošs lielākajai daļai ādas tipu, taču jutīgai ādai ir ieteicama plākstera pārbaude (izvairieties no lietošanas uz bojātas vai iekaisušas ādas).
Lai novērstu turpmāku pigmentāciju, ieteicams vienlaikus lietot saules aizsargkrēmu (SPF lielāks vai vienāds ar 30).
Sadarbība un kontakti
Mēs piegādājam traneksāmskābi gan farmaceitiskā (perorālām tabletēm, IV injekcijām un lokāliem hemostatiskajiem gēliem), gan kosmētiskā (balinošiem preparātiem). Mēs piedāvājam elastīgas piegādes iespējas:
Pētniecības un attīstības paraugi: 100g-1kg (formulācijas izstrādei un klīniskajiem pētījumiem).
Komerciālā beztaras: 10kg-500kg uz vienu pasūtījumu (ikmēneša ražošanas jauda 1000kg).
Pievienotās vērtības{0}}pakalpojumi ietver:
DMF (zāļu pamatfails) un CEP (piemērotības sertifikāts) nodrošināšana farmaceitiskās kvalitātes{0}}produktiem, lai atbalstītu klientu reģistrāciju ES, ASV un Āzijā.
Pielāgota daļiņu izmēra kontrole (mikronizācija kosmētikas serumiem) un ūdens šķīduma sagatavošana (lietošanai gatavām-kosmētikas bāzēm).
Tehniskais atbalsts formulējuma stabilitātei (piemēram, hidrolīzes novēršana šķidrās zāļu formās).
Ja esat zāļu ražotājs, kosmētikas formulētājs vai medicīnas ierīču uzņēmums, lūdzu, sazinieties ar mums, lai iegūtu detalizētu sadarbību:
Kontaktinformācija:
E-pasts: sales@huarongpharma.com
Tālrunis/WhatsApp: +86 13751168070
Mēs ievērojam principus "atbilstība farmakopejai, drošības prioritāte un izdevīga sadarbība" un ceram uz sadarbību ar globāliem veselības aprūpes un skaistumkopšanas uzņēmumiem!
Hot Tags: Traneksamskābe 1197-18-8, farmaceitiskās kvalitātes traneksāmskābe, antifibrinolītisks līdzeklis, smagas menstruālās asiņošanas ārstēšana, melasmas kosmētikas sastāvdaļa, hemostāzes zāles, Ķīnas traneksāmskābes piegādātājs
Populāri tagi: traneksāmskābe cas#1197-18-8, Ķīna traneksāmskābe cas#1197-18-8 ražotāji, piegādātāji
