Bristol Myers Squibb (BMS) nesen paziņoja par viena no saviem pamatproduktiem, PD-1 monoklonālās antivielas Opdivo (nivolumaba) pārdošanas tiesību nodošanu atsevišķās Ķīnas provincēs vietējam biotehnoloģijas uzņēmumam Zai Lab Limited (ZLAB). . Šis ekspansīvais tirgus līgums aptver 10 Ķīnas provinces, tostarp Junaņu, Guidžou, Guaņsji, Iekšējo Mongoliju, Sjiņdzjanu, Gansu, Ningsiju, Cjinhaju, Hebeju un Šaņsji.
Šī sadarbība attiecas arī uz BMS monoklonālo antivielu CTLA-4 Ipilimumabu (Yervoy). 2020. gadā Opdivo un Yervoy kombinētā terapija saņēma apstiprinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) pirmās līnijas ārstēšanai, vēstot par duālās imūnterapijas parādīšanos.
Atbildot uz šo partnerību, BMS paziņoja, ka: uzņēmums turpinās koncentrēties uz saviem galvenajiem tirgiem, uzlabojot gan Opdivo, gan Yervoy sasniedzamību. BMS saglabā atbildību par visaptverošas imūnonkoloģijas stratēģijas izstrādi un ieviešanu attiecībā uz esošajām un turpmākajām indikācijām, veicinot centienus iekļūt tirgū, medicīnas lietās, piekļuvi un reģistrāciju.
Opdivo: pioniera vēlā realizācija
Opdivo, pasaulē pirmais PD-1 inhibitors, tika apstiprināts Japānā un ASV 2014. gadā. Ķīnas tirgū tas ienāca 2018. gada jūnijā kā pirmais valstī apstiprinātais PD-1 produkts.
Sākotnēji Opdivo pārdošanas apjoms sasniedza 190 miljonus RMB tikai 2 mēnešu laikā pēc tā izlaišanas, atzīmējot slavējamu sniegumu. Tomēr šo priekšrocību ātri pārspēja jaunais "medicīnas karalis" Keytruda (Pembrolizumabs).
Saskaņā ar BMS 2023. gada finanšu pārskatu Opdivo globālais pārdošanas apjoms sasniedza aptuveni USD 10 miljardus, ievērojami atpaliekot no Keytruda USD 25 miljardiem. Konkurences aina, ko pastiprina Ķīnā ražotie PD-1 inhibitori, ir padarījusi Opdivo stāvokli arvien nestabilāku. Saskaņā ar PBP slimnīcu datiem Opdivo tirgus daļa slimnīcās savulaik samazinājās līdz 3%, bet Keytruda saglabāja aptuveni 20% tirgus daļu.
Opdivo nespēja gūt labumu no savas pirmās puses priekšrocības Ķīnā, var saistīt ar tās vietējo reklāmas stratēģiju. Neskatoties uz to, ka ne Opdivo, ne Keytruda nav iekļauti valsts medicīniskās apdrošināšanas sarakstā, Keytruda ātri pielāgoja savu zāļu ziedošanas politiku 2021. gadā, reaģējot uz konkurenci ar vietējiem PD-1 produktiem, uzlabojot shēmu no "2+2" uz " 2+3" un visbeidzot "2+dzīves ilgums". Opdivo cenu noteikšanas stratēģija tika atjaunināta tikai 2023. gada novembrī. Salīdzinot ar citiem PD-1 produktiem, Opdivo trūkst ievērojamu cenu un zīmola priekšrocību, tāpēc netiek izmantota agrīna iespēja dominēt tirgū.
Vai Opdivo var mainīt savu likteni?
Neraugoties uz izaicinājumiem Ķīnas tirgū, Opdivo globālais pārdošanas apjoms joprojām bija spēcīgs, un pagājušā gada pirmajā pusē tika pārdoti USD 4,43 miljardi.
Ķīnas tirgū Opdivo tika apstiprināts divām barības vada vēža indikācijām 2022. gada jūnijā, padarot Opdivo kombinēto ķīmijterapiju par vienīgo PD-1 medikamentu, kas aptver gan adjuvantu, gan pirmās līnijas uzlaboto barības vada vēža ārstēšanu Ķīnā. Turpmāk agrīna stratēģiskā pozicionēšana adjuvanta/neoadjuvanta terapijā var piedāvāt ievērojamu Opdivo potenciālu Ķīnas tirgū.
BMS lēmums piešķirt Zai Lab Opdivo pārdošanas tiesības noteiktās Ķīnas provincēs ir apdomīgs solis. Zai Lab komercializācijas spējas ir acīmredzamas, un finanšu pārskati liecina, ka 2022. gadā Zai Lab komercializācijas pasākumiem bija 965 darbinieki, kas gada laikā sasniedza "B" pakāpi.
Piemēram, PARP inhibitors "Zejula", neskatoties uz šaurākām indikācijām, kas vērstas uz olnīcu un olvadu vēzi, lepojas ar ievērojamu slimnīcu reklāmas pārklājumu. Guidžou pilsētā Zejula ir pieejama 32 norādītajās slimnīcās; Yunnan ir 64; Gansu, 22 gadi; un Iekšējā Mongolija, 41.
Vēl viens šīs iespējas piemērs ir ievērojamais autoimūnais medikaments, FcRn antagonists Efgartigimoda-alfa subkutāna injekcija (VYVGART), kas tika apstiprināta tirdzniecībai Ķīnā iepriekšējā gada jūnijā. Lieto kopā ar standarta terapeitiskajām zālēm, tas kalpo pieaugušiem pacientiem ar ģeneralizētu myasthenia (gMG) gravis, kas ir pozitīvs pret acetilholīna receptoru (AChR) antivielām. Pāreja no vietējā apstiprinājuma uz komerciālu pieejamību ilga tikai 67 dienas, radot precedentu ātrākai importēta bioloģiskā preparāta ieviešanai Ķīnas tirgū. Turklāt sešu mēnešu laikā pēc apstiprināšanas tas tika veiksmīgi iekļauts medicīniskās apdrošināšanas zāļu sarakstā, nodrošinot pārklājumu lielākajā daļā vadošo slimnīcu pirms medicīniskās apdrošināšanas ieviešanas.
Zai Lab izcilās komercializācijas iespējas var labi atbalstīt Opdivo, lai panāktu pavērsienu.
Daudznacionālas korporācijas izvēlas "nodrošināt" pieeju pēc plašās iesaistīšanās Ķīnā
Reaģējot uz pārmaiņām vietējā tirgū, daudznacionālās korporācijas (MNC) ir sākušas pielāgot savas tirdzniecības stratēģijas Ķīnā. Pēdējā gada laikā starptautiskās korporācijas ir pakāpeniski samazinājušas savas tiešās pārdošanas iniciatīvas, pieņemot "novirzītu" vadības nostāju.
2023. gada decembrī Pfizer China un SPH Kyuan Trade, Shanghai Pharma medicīnas importa un izplatīšanas meitasuzņēmums, pabeidza sadarbības līgumu par vakcīnu produktiem: SPH Kyuan Trade ir paredzēts tikai importēt, izplatīt un reklamēt Pfizer 13-valento pneimokoku konjugēto vakcīnu ( PCV13 vakcīna, zīmola nosaukums: Prevenar 13) Ķīnas kontinentālajā daļā, kas sakrīt ar Pfizer Ķīnas vakcīnu nodaļas likvidāciju.
2023. gada oktobrī GSK piešķīra uzņēmumam Zhifei Biological ekskluzīvas Ķīnas pārdošanas tiesības uz savu vadošo vakcīnas produktu, herpes zoster vakcīnu Shingrix.
2023. gada 15. decembrī Sanofi China un SPH paziņoja par stratēģiskās sadarbības līguma formalizēšanu. Šī sadarbība ir paredzēta, lai ietvertu plašu un padziļinātu valsts mēroga iesaistīšanos visos galvenajās terapeitiskajās jomās, tostarp sirds un asinsvadu slimībām, centrālās nervu sistēmas traucējumiem un audzējiem, kas aptver Sanofi augstas kvalitātes produktu portfeli.
Ir acīmredzams, ka starptautiski giganti paplašina savu paplašināšanos Ķīnas tirgū, izmantojot plašāku un dziļāku sadarbību ar vietējiem uzņēmumiem. Palielinoties tirgus konkurencei, Ķīnas starpvalstu farmācijas uzņēmumu starpā notiek jauns diferenciācijas cīņu posms.