Klīniskie pētījumi ir ļoti svarīgi drošu un efektīvu zāļu izstrādes pamatā, taču tie var būt lēni un dārgi. Pacienta slogs var būt arī liels — laiks, kas nepieciešams, lai ceļotu uz vietu, var būt ilgs (pat 70% pacientu var dzīvot divu vai vairāk stundu attālumā no klīniskās vietas), un tas var pasliktināties, ja vietas nav netālu no sabiedriskā transporta maršrutiem. Ceļojuma laiks kopā ar laiku, kas pavadīts klīnikā apmeklējumiem, var izraisīt kavēšanos darbā vai skolā vai problēmas ar aprūpes pienākumiem. Pastāv šķēršļi, kas ietekmē vecāka gadagājuma cilvēku, neirodiversālu cilvēku, LGBTQIA+ kopienas un cilvēku no etniski minorizētām grupām piekļuvi pētījumam. Tas viss var ietekmēt pieņemšanu darbā un saglabāšanu. [1-5]
Viens no risinājumiem varētu būt virtuālā klīniskā izpēte, ko sauc arī par attāliem, digitāliem, decentralizētiem vai bezvietīgiem pētījumiem. Tie var padarīt zāļu izstrādes procesu efektīvāku, iekļaujošāku un vairāk orientētu uz pacientu, kā arī paplašināt ģeogrāfisko apgabalu, no kura var atlasīt pacientus. [5, 6]
Virtuālie klīniskie pētījumi tiek veikti attālināti, un dati tiek vākti no pacienta neatkarīgi no tā, kur viņi atrodas, nevis konkrētā klīniskā pētījuma vietā. Dati tiek apkopoti dažādos veidos, tostarp izmantojot telemedicīnas platformas un valkājamas ierīces un sensorus. [1]
Virtuālo klīnisko pētījumu priekšrocības
Virtuālie klīniskie pētījumi var vākt datus jebkurā izvēlētā vietā. Tas var uzlabot darbā pieņemšanu un saglabāšanu, samazinot ceļošanas slogu pacientiem, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar pārvietošanās problēmām un cilvēkiem, kas dzīvo lauku apvidos, un izvairoties no darba vai izglītības zaudēta laika. Tas, ka nav jādodas prom no mājām, var palīdzēt arī neirodiversiem cilvēkiem, LGBTQIA+ kopienas cilvēkiem, kuri baidās no diskriminācijas, un cilvēkiem, kuriem šķiet, ka viņu rase, kultūra vai reliģija viņus izslēdz no studijām. [2, 3, 7]
Noņemot piekļuves barjeras, virtuāliklīniskiizmēģinājumi var ļaut pētniekiem piekļūt plašākai un daudzveidīgākai populācijai. Tādējādi tiek izveidota bagātīgāka un stabilāka datu kopa, kas precīzāk atspoguļo iedzīvotājus, kuri saņems zāles, tiklīdz tās nonāks tirgū. [6, 8]
Virtuālie klīniskie pētījumi var samazināt sponsoru izmaksas, atņemot vajadzību atlīdzināt dalībnieka ceļa izdevumus, samazinot vietnes un personāla izmaksas, paātrinot reģistrāciju un paātrinot datu vākšanu. Uzlabojot vervēšanu un paturēšanu darbā, tie arī samazina risku, ka izmēģinājumi ir jāatkārto dalībnieku trūkuma dēļ. [6]
Virtuālo klīnisko pētījumu izaicinājumi
Tomēr virtuālajiem izmēģinājumiem ir problēmas, taču ar plānošanu tās var pārvarēt. Virtuālie klīniskie pētījumi, kuros pacientiem ir jāizmanto tehnoloģijas vai piekļuve internetam, var izslēgt cilvēkus, kuri dzīvo attālos apgabalos ar vāju signālu, kuriem nav mobilo ierīču, piemēram, viedtālruņu vai planšetdatoru, vai kuriem ir zema tehnoloģiju lietpratība. Digitālo plaisu var pārvarēt, nodrošinot ierīces un interneta pakalpojumus vai nu tieši pacientiem, vai arī sadarbojoties ar kopienas centriem vai vietējām bibliotēkām. Izmēģinājuma sponsors var nodrošināt izmēģinājuma dalībniekus ar izglītību un apmācību, kā arī nodrošināt, ka dalībnieki var piekļūt palīdzības dienestiem, lai sniegtu papildu atbalstu. [7, 8]
Ar virtuālajiem klīniskajiem pētījumiem ir saistītas datu problēmas, un organizācijām, kas iesaistās šajā jomā, tās ir jāapzinās un jānodrošina, ka tām ir atbilstoši apmācīts personāls vai ārējie konsultanti. Virtuālos klīniskajos pētījumos tiek iegūti dati lielos apjomos, un tas prasa prasmes datu apstrādē un analīzē, kā arī datu standartizācijā digitālajās platformās un ierīcēs. [6]
Datu kvalitāti nevar kontrolēt tik cieši kā klīniskajā izpētē uz vietas – piemēram, pacients var nepareizi valkāt ierīci, var tikt pārtraukta datu padeve, lai uzlādētu vai tā ir jānoņem, lai mazgātos dušā vai vannā. Pacienti var arī aizmirst nodot informāciju par citu medikamentu lietošanu. [6, 7] Tas jāņem vērā datu analīzē.
Klīnisko pētījumu dati ir ļoti jutīgi gan no biznesa, gan no ētikas viedokļa. Uzņēmumiem, kas izmanto virtuālos klīniskos izmēģinājumus, ir jānodrošina ierakstu anonimizācija un regulāras drošības pārbaudes. Pacientu izglītošana par datu privātumu un viņu datu izmantošanu palīdzēs veidot uzticību. [8]
Personas mijiedarbības trūkums un prasības ievadīt datus vai valkāt sensorus var padarīt virtuālos klīniskos izmēģinājumus dalībniekus sarežģītus. Organizācijām, kas veic izmēģinājumus, ir jāapzinās digitālais nogurums un jāstrādā, lai saglabātu iesaistīšanos. [6]
Tā kā virtuālie klīniskie pētījumi joprojām ir salīdzinoši jauni, dažas regulatīvās iestādes var nevēlēties pieņemt datus no mazāk tradicionāliem parametriem vai avotiem. Tomēr tas mainās; piemēram, 2023. gada decembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdeva vadlīnijas par digitālajām veselības tehnoloģijām attālai datu iegūšanai nozarei un izmeklētājiem. [9] Uzņēmumi var palīdzēt šajā procesā, koncentrējoties uz vadlīnijām un labāko praksi. Cieša sadarbība ar regulatīvajām iestādēm ne tikai palīdz uzņēmumiem sekot līdzi, bet arī palīdz veidot vadlīniju turpmāko attīstību. [8]
Valkājamas ierīces un sensori
Valkājamas ierīces ļauj pētniekiem vākt datus ilgākā laika periodā, pacientiem neapmeklējot klīniskās izpētes vietu. Mainīgie lielumi, ko var izmērīt, ietver sirdsdarbības ātrumu, miega modeļus, elpošanas ātrumu, temperatūru, skābekļa līmeni, asinsspiedienu, glikozes līmeni asinīs un aktivitātes līmeni. Tie var arī novērtēt darbības, kas raksturīgas konkrētai darbībaiklīniskipētījumi, piemēram, pacienti, kas skrāpējas miegā ekzēmas pētījumā. [7, 8, 10]
Tomēr pastāv risks, ka tos izmantos kāds cits, nevis izmēģinājuma dalībnieks, taču pētnieki to var apiet, pieprasot nepārtraukti iegūtos datus vai identificējot lietotājus, izmantojot biometriskos parametrus. [7]
Telemedicīnas platformas
Covid{0}} pandēmija izraisīja plašāku telemedicīnas ieviešanu, kas izmanto elektroniskās informācijas un komunikāciju tehnoloģijas, lai atbalstītu veselības aprūpi ārpus klīnikas vai slimnīcas. Telemedicīnas platformas ļauj klīnisko pētījumu personālam reģistrēties pie pacientiem un attālināti veikt novērtējumus, piemēram, vispārējo izskatu, elpošanas ātrumu, kognitīvās izmaiņas un ādas izmaiņas. [11, 12]
Hibrīdu izmēģinājumi
Daži izmēģinājumi var būt pārāk sarežģīti pilnībā virtuāliem izmēģinājumiem, un tiem var būt nepieciešami regulāri klīnikas apmeklējumi. Joprojām ir iespējams padarīt pētījuma daļas virtuālas, lai samazinātu pacientu slogu, vienlaikus saglabājot ciešu kontaktu ar izmēģinājuma vietu. [8]
Lai gan virtuālajiem klīniskajiem pētījumiem ir izaicinājumi, tos var atsvērt to priekšrocības: zemākas izmaksas, ātrāki rezultāti un vieglāka personāla atlase, kā arī lielākas ērtības pacientiem. Tie turpinās attīstīties un mainīties un palīdzēs uzņēmumiem ātrāk piedāvāt jaunas ārstēšanas metodes pacientiem, vienlaikus nodrošinot drošību.
Atsauces
1. Nacionālās Zinātņu akadēmijas, Inženierzinātnes un medicīna, Veselības un medicīnas nodaļa, Veselības zinātņu politikas padome un Zāļu atklāšanas, izstrādes un tulkošanas forums, Virtuālie klīniskie izmēģinājumi: izaicinājumi un iespējas: semināra materiāli, ed. C. Shore, E. Khandekar un J. Alper. 2019, Vašingtona (DC).
2. Elvidge, S., Queering klīniskie pētījumi. Peakwords emuārs: rakstīšana par zinātni, 2024. gada 27. marts. Pieejams: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queeering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Kāpēc daudzveidīga pārstāvība klīniskajos pētījumos ir svarīga. Farmācijas avoti: An eye on the biopharma industry, 2024. gada 19. marts. Pieejams: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi izlaiž jaunu virtuālo izmēģinājumu piedāvājumu ar Science 37. Fierce Biotech, 2017. gada 2. marts. Pieejams šeit: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -zinātne-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal un CS Pramesh, Virtuālie klīniskie pētījumi. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): lpp. 203-206.
6. Statistikas konsultāciju komanda — viss, kas jums jāzina par virtuālajiem klīniskajiem izmēģinājumiem. Quanticate emuārs, 2024. gada 12. aprīlis. Pieejams šeit: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh un JC Kvedar, Digitālās veselības tehnoloģijas klīniskajos pētījumos. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): lpp. 88.
8. Personāla autors, How Virtual Clinical Trials are revolutionizing Health Research. ObvioHealth emuārs, 2023. gada 13. jūlijs. Pieejams: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digitālās veselības tehnoloģijas attālai datu iegūšanai klīniskajos pētījumos: norādījumi nozarei, izmeklētājiem un citām ieinteresētajām personām. ASV Veselības un cilvēkresursu departaments; Pārtikas un zāļu pārvalde; Narkotiku novērtēšanas un izpētes centrs (CDER); Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centrs (CBER); Ierīču un radioloģiskās veselības centrs (CDRH); Onkoloģijas izcilības centrs (OCE). 2023. gads. Pieejams no: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Wearable and Sensor Applications In Klinical Trials Is Booming. Clinical Leader, 2021. gada 26. oktobris. Pieejams šeit: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. and RS Herbst, How Telemedicine Can Transform Clinical Research and Practice. ASCO Post, 2022. gada 25. decembris. Pieejams šeit: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Medicīnas institūta (ASV) Telemedicīnas klīnisko pielietojumu novērtēšanas komiteja, Telemedicīna: rokasgrāmata telekomunikāciju novērtēšanai veselības aprūpē, izd. MJ lauks. 1996, Vašingtona (DC).
Par autoru:
Sūzena Elvidža
Sūzena Elvidža atrodas Anglijas ziemeļos un ir ārštata medicīnas rakstniece ar 30-gadu pieredzi žurnālistikā, rakstu rakstīšanā, publicēšanā, komunikācijā un PR. Viņa ir rakstījusi rakstus un jaunumus dažādām publikācijām, tostarp BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView un citām Nature publikācijām, lai nosauktu tikai dažus. Viņa ir arī rakstījusi padziļinātus ziņojumus un e-grāmatas par dažādām nozares un slimību tēmām FirstWord, PharmaSources un FierceMarkets. Sūzena kļuva par ārštata darbinieci 2006. gadā un raksta par farmāciju, patērētāju veselības aprūpi un medicīnu, kā arī veselības aprūpes, farmācijas un biotehnoloģijas nozari rūpniecībai, zinātnei, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.