Produkta pamatinformācija
| Vienums | Sīkāka informācija |
|---|---|
| Produkta nosaukums | Acetaminofēns (Paracetamols) |
| CAS Nr. | 103-90-2 |
| Sinonīmi | N-(4-hidroksifenil)acetamīds; Tylenol®/Panadol® (ārpusbiržas zāļu zīmoli) |
| Molekulārā formula | C₈H₉NO₂ |
| Molekulmasa | 151.16 |
| Izskats | Balts, kristālisks pulveris; Bez smaržas, ar nedaudz rūgtenu garšu |
| Specifikācija | - Farmaceitiskā pakāpe: tīrība ir lielāka vai vienāda ar 99,0% (HPLC); Tests (kā acetaminofēns) 98,0%–102,0%; Kušanas temperatūra 168–172 grādi; Zudumi pēc žāvēšanas Mazāki vai vienādi ar 0,5%; Smagie metāli (Pb mazāks vai vienāds ar 10 ppm, Hg mazāks vai vienāds ar 1 ppm, Cd mazāks vai vienāds ar 1 ppm)-OTC/pārtikas kategorija: tīrība ir lielāka vai vienāda ar 98,5% (HPLC); Atbilst FDA/EMA ārpusbiržas monogrāfijām; Nav nosakāmu piemaisījumu (piemēram, 4-aminofenols, mazāks par vai vienāds ar 0,005%, toksisks noārdīšanās produkts) |
| Kušanas punkts | 168-172 grādi |
| Šķīdība | Nedaudz šķīst ūdenī (≈14 mg/mL pie 25 grādiem); Šķīst karstā ūdenī, etanolā, metanolā un acetonā; Slikti šķīst hloroformā |
| Uzglabāšanas apstākļi | Uzglabāt vēsā (15–25 grādi), sausā, viegli{2}}aizsargātā traukā; Aizzīmogots, lai novērstu mitruma uzsūkšanos un oksidēšanos (izvairās no toksisku piemaisījumu, piemēram, 4-aminofenola, veidošanās); Derīguma termiņš: 36 mēneši farmaceitiskajai kategorijai, 24 mēneši ārpusbiržas kategorijai |
Pamatfunkcijas un lietojumprogrammas
Acetaminofēns iedarbojas, selektīvi inhibējot ciklooksigenāzes (COX) enzīmus -galvenokārt COX-2 centrālajā nervu sistēmā (CNS)-, samazinot prostaglandīnu (sāpju un drudža mediatoru) sintēzi. Atšķirībā no NPL (piemēram, ibuprofēna), tam ir minimāla aktivitāte uz perifēro COX enzīmiem, tāpēc tas neizraisa kuņģa-zarnu trakta kairinājumu vai pretiekaisuma iedarbību. Tas padara to ideāli piemērotu pacientiem, kuri nepanes NPL (piemēram, tiem, kuriem ir čūlas) vai kuriem nav nepieciešama iekaisuma mazināšana. To galvenokārt izmantocilvēku medicīna, ar ierobežotu veterināro lietošanu:
1. Cilvēku farmācijas un ārpusbiržas zāles
1.1. Sāpju mazināšana (pretsāpju līdzekļu lietošana)
Vieglas-līdz-vidējas sāpes: pirmās{0}}līnijas ārstēšana:
Galvassāpes (spriedzes galvassāpes, migrēnas): perorāla deva (325–650 mg ik pēc 4–6 stundām, ne vairāk kā 3000 mg dienā pieaugušajiem), lai mazinātu sāpes bez NSPL{5}}saistītām blakusparādībām.
Skeleta-muskuļu sāpes (muguras sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes): 325–650 mg ik pēc 4–6 stundām, bieži kombinējot ar opioīdiem (piemēram, kodeīnu) stipru sāpju (piemēram, pēc-operācijas, vēža gadījumā).
Zobu sāpes (zobu sāpes, sāpes pēc{0}} ekstrakcijas): 325–650 mg ik pēc 4–6 stundām, dažiem pacientiem tās sākas ātrāk nekā aspirīns.
Sāpes bērniem (ausu sāpes, zobu šķilšanās): Dozē pēc svara (10–15 mg/kg ik pēc 4–6 stundām, ne vairāk kā 75 mg/kg/dienā) iekšķīgi lietojamu suspensiju, košļājamo tablešu vai svecīšu veidā (zīdaiņiem, kuri nespēj norīt).
1.2. Drudža samazināšana (pretdrudža lietošana)
Akūts drudzis: ieteicams kā pirmās{0}}līnijas pretdrudža līdzeklis visām vecuma grupām, tostarp zīdaiņiem, kas vecāki par 2 mēnešiem vai vienādi ar tiem:
Pieaugušie: 325–650 mg ik pēc 4–6 stundām (maks. 3000 mg dienā), līdz izzūd drudzis (piemēram, no gripas, saaukstēšanās vai infekcijām).
Bērni: 10–15 mg/kg ik pēc 4–6 stundām (maks. 75 mg/kg/dienā), priekšroka dodama aspirīnam, lai izvairītos no Reja sindroma (reta, bet letāla slimība, kas saistīta ar aspirīna lietošanu bērniem ar vīrusu infekcijām).
Seniori: 325 mg ik pēc 4–6 stundām (mazāka deva, lai samazinātu nieru/aknu slodzi) pret drudzi, kas saistīts ar vecumu saistītām infekcijām (piemēram, pneimoniju).
1.3. Kombinētās terapijas
Vairāku simptomu aizsardzības līdzekļi: OTC saaukstēšanās/gripas medikamentu galvenā sastāvdaļa (kombinācijā ar dekongestantiem, antihistamīna līdzekļiem vai klepus nomācošiem līdzekļiem), lai mazinātu drudzi, galvassāpes un ķermeņa sāpes.
Opioīdu kombinācijas: Parakstīts kopā ar opioīdiem (piemēram, hidrokodonu, oksikodonu) stipru sāpju (piem
2. Veterinārais lauks (dzīvnieki-biedri)
Acetaminofēns irtoksisks kaķiem(izraisa neatgriezeniskus aknu bojājumus un methemoglobinēmiju), un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot. To laiku pa laikam izmanto ārpus-iezīmessuņiīslaicīgai sāpju/drudža ārstēšanai stingrā veterinārārsta uzraudzībā:
Sāpes suņiem (piemēram, osteoartrīts): 10–15 mg/kg ķermeņa svara ik pēc 8–12 stundām (maks. 30 mg/kg/dienā) 3–5 dienas. Aknu toksicitātes riska dēļ -izvairās no ilgstošas lietošanas.
Suņu drudzis: 10–15 mg/kg ik pēc 8–12 stundām, līdz drudzis izzūd, uzraugot toksicitātes pazīmes (vemšana, letarģija, dzelte).
Kontrindikācijas: Nekad nelietot kaķiem, grūsniem/barojošiem suņiem vai suņiem ar-esošu aknu slimību, anēmiju vai glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu.
Kvalitātes un drošības garantija
Kā pasaulē lietots bezrecepšu un recepšu medikaments, acetaminofēns prasa stingru kvalitātes kontroli, lai nodrošinātu efektivitāti, novērstu toksiskus piemaisījumus un atbilstu normatīvajiem standartiem:
Izejvielas un sintēze: Ražots, izmantojot rūpniecisko ķīmisko sintēzi (piemēram, 4-aminofenolu acetilējot ar etiķskābes anhidrīdu), kam seko attīrīšana ar pārkristalizāciju. Izejmateriāla (4-aminofenola) un reakcijas apstākļu kritiskā kontrole novērš toksisko piemaisījumu atlieku veidošanos (4-aminofenola ierobežojumi: mazāks par vai vienāds ar 0,005% farmaceitiskās kvalitātes).
Ražošanas process:
Farmaceitiskā pakāpe: ražots GMP{0}}sertificētās darbnīcās (D klases tīrā telpa planšetdatoru/kapsulu API), stingri kontrolējot daļiņu izmēru (vienmērīgai šķīdināšanai) un piemaisījumu līmeni.
OTC pakāpe: tiek veikta papildu pārbaude attiecībā uz šķīdināšanas ātrumu (lielāks vai vienāds ar 80%, izšķīdināts 30 minūtēs buferšķīdumā pH 5,5) un atbilstību ārpusbiržas monogrāfijām (piemēram, FDA 21 CFR Part 343).
Visaptverošs testēšanas protokols:
| Pārbaudes vienums | Metode | Pieņemšanas kritērijs |
|---|---|---|
| Tīrība un pārbaude | HPLC (C18 kolonna, 245 nm noteikšana) | Farmaceitiskā kvalitāte: 99,0% vai lielāka tīrība; OTC klase: 98,5% vai lielāka tīrība |
| Saistītās vielas (4-aminofenols) | HPLC (gradienta eluēšana) | Mazāks vai vienāds ar 0,005% (farmaceitiskā kvalitāte), mazāks par vai vienāds ar 0,01% (ārpusbiržas kategorija) |
| Smagie metāli | ICP{0}}MS (induktīvi savienotās plazmas-masas spektrometrija) | Pb mazāks vai vienāds ar 10 ppm, Hg mazāks vai vienāds ar 1 ppm, Cd mazāks vai vienāds ar 1 ppm |
| Izšķīdināšanas ātrums (tabletes) | USP Apparatus II (lāpstiņas metode) | Lielāks vai vienāds ar 80% izšķīdināts 30 minūtēs (pH 5,5 buferšķīdums) |
| Kušanas punkts | Kapilārās caurules metode | 168–172 grādi (pirms kausēšanas nesadalās) |
Drošības atgādinājumi:Cilvēku lietošana:
Toksicitātes risks: Vissvarīgākās drošības problēmas iraknu (aknu) mazspējano pārdozēšanas (vairāk nekā 4000 mg dienā pieaugušajiem). Lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas, nelietojiet to kopā ar citiem acetaminofēnu saturošiem produktiem (piem., saaukstēšanās zālēm).
Kontrindikācijas: Paaugstināta jutība pret acetaminofēnu; smaga aknu slimība (piemēram, ciroze).
Īpašas populācijas: Samaziniet devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, alkoholismu vai nepietiekamu uzturu (paaugstināts toksicitātes risks).
Veterinārā lietošana:
Stingra uzraudzība: lietot suņiem tikai veterinārārsta uzraudzībā; pārdozēšanas gadījumā ir pieejami pretlīdzekļi (piemēram, N-acetilcisteīns).
Toksiskums kaķiem: pat nelielas devas (piem., 10 mg/kg) var nogalināt kaķus,{3}}kad tās netiek ievadītas.
Sadarbība un kontakti
Mēs piegādājam acetaminofēnu vairākās pakāpēs un fizikālās formās, lai apmierinātu dažādas lietošanas vajadzības:
Farmaceitiskā pakāpe: smalks kristālisks pulveris (1 kg–100 kg vienā pasūtījumā) recepšu tabletēm, kapsulām un injekcijām.
OTC pakāpe: pulveris, granulēts vai mikronizēts (10–500 kg uz vienu pasūtījumu; ikmēneša ražošanas jauda 5000 kg) ārpusbiržas tabletēm, suspensijām, svecītēm un kombinētajām zālēm.
Pievienotās vērtības{0}}pakalpojumi ietver:
DMF (zāļu pamatfails) un CEP (piemērotības sertifikāts) nodrošināšana farmaceitiskās kvalitātes produktiem, lai atbalstītu reģistrāciju ES, ASV un Āzijā.
Pielāgota apstrāde: mikronizācija (ātrai šķīdināšanai bērnu suspensijā), granulēšana (tabletēšanai) un piemaisījumu profilēšana.
Tehniskie norādījumi: devu optimizācija īpašām iedzīvotāju grupām (piemēram, senioriem, bērniem), normatīvo aktu atbilstība ārpusbiržas monogrāfijām un pārdozēšanas novēršanas stratēģijas.
Ja esat zāļu ražotājs, bezrecepšu zīmola īpašnieks vai veterināro zāļu uzņēmums, lūdzu, sazinieties ar mums, lai iegūtu detalizētu sadarbību:
Kontaktinformācija:
E-pasts: sales@huarongpharma.com
Tālrunis/WhatsApp: +86 13751168070
Mēs ievērojam principus "kvalitātes atbilstība, drošība pirmajā vietā un globāla pieejamība" un ceram uz sadarbību ar pasaules veselības aprūpes un ārpusbiržas nozarēm!
Hot Tags: Acetaminofēns 103-90-2, paracetamols, farmaceitiskās kvalitātes acetaminofēns, ārpusbiržas pretsāpju līdzeklis, drudža mazināšanas līdzeklis, bērnu sāpju mazināšana, Ķīnas acetaminofēna piegādātājs
Populāri tagi: acetaminofēns (paracetamols) cas#103-90-2, Ķīna acetaminofēns (paracetamols) cas#103-90-2 ražotāji, piegādātāji
